什么是FDA、CFDA和SFDA?FDA认证有什么作用?

FDA认证是什么 什么是FDA、CFDA和SFDA?

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是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

扩展资料

美国FDA药品安全认证有瑕疵:

1、美国耶鲁大学研究人员领导的一项最新研究显示,通过FDA安全认证并不意味着上市药品绝对安全,FDA批准的每3种药物中,就有1种会在批准后的几年内出现新的安全问题。

2、32%的新药在获批后出现了安全问题。这些药物很少会被撤回,FDA通常会发出“黑框警告”,或发布警告信,让医生和患者知道新的安全信息,警示人们用药后的风险增加。

3、FDA依靠前期药物测试和临床试验数据来评估新药的安全性和有效性,但大多数试验涉及到的测试对象不足1000人,试验周期也只有6个月甚至更短,因此难以发现在更长时间内使用该药物时才可能发现的安全性问题。

4、有必要对新批准的药物在上市后进行持续监测。同时,他们也强调,虽然研究结果显示FDA的安全认证工作存在瑕疵,但并不能因此否认FDA目前工作的有效性。

参考资料来源:-FDA认证

参考资料来源:人民网-美国FDA药品安全认证有瑕疵

什么是FDA、CFDA和SFDA?

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。

FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

CFDA(国家食品药品监督管理总局)一般指国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局,为对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的原中华人民共和国国务院直属机构,成立于2013年3月,其前身为原国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。


SFDA一般指国家食品药品监督管理总局。

国家食品药品监督管理总局,为对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的原中华人民共和国国务院直属机构,成立于2013年3月,其前身为原国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。

2018年3月,根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革方案》,不再保留国家食品药品监督管理总局。


以上内容参考-FDA、-CFDA、-SFDA

FDA和LFGB有什么区别

一、应用地域

FDA是美国的食品认证报。LFGB是德国的食品认证报告。FDA,LFGB两者是两个完全不同的标

二、测试项目不同

LFGB德国《食品与日用品法》第三十和三十一条包括以下测试项目

1、样品及材料的初检

2、气味及味道转移的感官评定

3、塑料样品:可转移成份测试及可析出重金属的测试

4、金属:成分及可析出重金属的测试

5、硅树脂:可转移或可挥发的有机化合物测试

6、特殊材料

FDA测试项目

1.医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

2、食品FDA注册:食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新。

三是食品FDA注册成功后,官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的,费用是包含了注册以及美国代理人服务的,周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表。

3、化妆品注册:FDA化妆品注册包括两部分,化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明,办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分,为企业申请FDA化妆品企业注册,查询化妆品成分代码,向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复,注册成功可获得FDA注册号码。

4、FDA 验厂,FDA是美国食品和药物监督管理局的简称,是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一

其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。

三、测试的条件不一样

同样的水溶液介质,FDA2600标准限值较高,容易通过,1810反而难通过。

LFGB水溶液均易通过,只有异辛烷较难通过。

/iknow-pic.cdn.bcebos.com/a8ec8a13632762d09d8a25c7aeec08fa513dc616"target="_blank">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/a8ec8a13632762d09d8a25c7aeec08fa513dc616?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc=" and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。

FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全

德国LFGB认证

LFGB认证,又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件,是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。但是近年来也有所修改,主要是和欧洲标准相匹配。

LFGB《新食品和饮食用品法》德国人的LFGB非常严,LFGB是德国食品卫生方面最为重要的法律文件,是其它专项食品卫生法律、法律法规规定的准则和核心。

参考资料:/baike.baidu.com/item/%E9%A3%9F%E5%93%81%E7%BA%A7%E6%B5%8B%E8%AF%95/3581413?fr=aladdin"target="_blank" >-食品级测试

FDA认证是什么?

美国FDA(Food and DrugAdmistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市,由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查,只要有不符合法规的,都将被逐出市场。
药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。
1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

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